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欧盟医疗器械分类规则

中国医疗器械出口，欧盟市场是大部分企业都会选择的。了解欧盟对医疗器械的分类很有必要。欧盟跟据医疗器械的预期用途和它们的固有风险，将医疗器械分为I类、IIa类、I

与公告机构签订MDR书面审核合同，并且须在规定时间前签订（旧证书有效期内最迟于2024年9月26日前）才能适用延长的过渡期。2023/607 以及关于MDD的C

伴随着全球医疗需求的不断攀升，整体市场规模持续扩大。国内外医疗器械企业在不断拓展业务边界、丰富产品结构的同时，必须严格遵守相关法律法规，保障使用者的生命健康。

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION

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