2023.03.15欧盟理事会法规(EU)2017/745 MDR修正案 2023/607 以及关于MDD的CE证书延期的FAQ

新过渡期主要内容提炼
A. 新过渡期
1. 高风险设备过渡期延至2027年12月31日(适用于所有 III 类设备和 IIb 类植入式设备，不包括缝线、缝合钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、牙科或接骨板、电线、销钉、夹子和连接器；)
2. 中低风险设备过渡期延至2028年12月31日(对于除本段(1)点中提到的那些之外的IIb类设备、IIa类设备和以无菌状态或具有测量功能投放市场的I类设备。)
3. III类植入式定制设备过渡期延至2026年5月26日；
4. 允许根据现行法律框架上市且超出截止售出日期的医疗器械继续投放市场。
B. 过渡期延长的适用条件（须同时满足）
1. 器械必须继续遵守指令90/385/EEC或指令93/42/EEC。
2. 器械在设计和预期用途上未发生重大变化。
3. 器械不会对患者、用户或其他人的健康或安全，或对公众健康保护等其他方面造成不可接受的风险。
4. 制造商最迟在2024年5月26日前根据MDR第10(9)条已建立质量管理体系(QMS)。
5. 制造商或其授权代表在2024年5月26日前已根据MDR附件VII第4.3节就指令证书或符合性声明所涵盖的“遗留设备”或替代设备向公告机构提交符合性评估正式申请，并已于2024年9月26日前，公告机构和制造商根据MDR附件VII第4.3节签署书面协议。
6. 在修订条例 2023/607 生效（即 2023 年 3 月 20 日）之前过期的证书只有在以下情况下才应被视为有效
•    在证书到期日之前，制造商和指定机构已签署书面协议，对过期证书所涵盖的设备或旨在替代该设备的设备进行合格评定
•    或国家主管当局已根据MDR第59（1）条给予减损，或根据MDR第97（1）条要求制造商在规定时间内执行适用的合格评定程序（见MDR第120（2）条第二项）。
注释: 59（1）是指急需的公共卫生的需要国家豁免，比如大流行疫情期间的新冠测试剂。97（1）是对unkonform 的豁免，比如某种急缺的医疗器械。这2 条都是在特殊情况下的豁免，在一般情况下主管当局不会启动豁免。
7. 2023 年 3 月 20 日之后根据 MDR 第 59 条授予的国家减损或 MDR 第 97 条的适用是否会触发过渡期的延长？
•    不会。如果 2023 年 3 月 20 日之后，主管当局根据 MDR 第 59 条授予减损，或根据 MDR 第 97 条要求制造商执行适用的合格评定程序，则不符合 MDR 第 120（2） 条第 2 款第 （b） 点规定的条件。因此过期的证书将不被视为有效，MDR第120（3a）条规定的延长过渡期不适用。
因此请制造商务必在MDD的CE证书有效期前与公告机构签署MDR的CE证书的审核合同。
 
新过渡期延长的关键信息解读
A. 适用器械
该法案针对遗留器械(Legacy device)，不适用于未获得MDD或AIMDD证书的医疗器械。
遗留器械(Legacy device)，不允许其产品设计、预期用途有显著变化。
预期用途发生变化的产品，不适用本次过渡期延长的修正案。
B. 适用过渡期延长需满足的2个时间点
在旧法规证书有效期或最迟2024年9月26日前，制造商需同公告机构签订书面审核合同，才能适用过渡期延长。
其中，需注意2个时间点：法案明确制造商最迟于2024年5月26日前向公告机构提出申请，并最迟于2024年9月26日前双方签订书面审核合同。同时制造商需在MDD的CE证书有效期内同公告机构签订书面审核合同。
此外，修正法案上未明确是否与原证书公告机构签约，也未明确是否限定与1家公告机构签约，但需注意：不是受理函，是签订书面审核合同。
C. 2024年5月26日前，所有遗留器械质量体系建设必须符合MDR的EN ISO 13485:2016。
MDR法规下，新增诸多质量体系要求，例如：临床评估程序、PMCF程序、UDI程序等。 预计未来年审时，针对质量体系，审核员的要求会逐渐向MDR Article 10看齐。
总而言之，最重要的问题是：与公告机构签订MDR书面审核合同，并且须在规定时间前签订（MDD的CE证书有效期内签署）才能适用延长的过渡期。
证书即将过期的制造商，请尽快和公告机构完成MDR申请受理到合同获批。