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欧盟医疗器械分类规则

中国医疗器械出口，欧盟市场是大部分企业都会选择的。了解欧盟对医疗器械的分类很有必要。欧盟跟据医疗器械的预期用途和它们的固有风险，将医疗器械分为I类、IIa类、I

2023.03.15欧盟理事会法规(EU)2017/745

与公告机构签订MDR书面审核合同，并且须在规定时间前签订（旧证书有效期内最迟于2024年9月26日前）才能适用延长的过渡期。2023/607 以及关于MDD的C

各国医疗器械管理及法规概况

伴随着全球医疗需求的不断攀升，整体市场规模持续扩大。国内外医疗器械企业在不断拓展业务边界、丰富产品结构的同时，必须严格遵守相关法律法规，保障使用者的生命健康。

欧盟医疗器械MDR法规简介

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION

ISO体系证书是个宝，3体系认证要趁早

ISO证书是一种重要的认证证书，它可以帮助企业提高形象和信誉度，拓展市场，增加客户信任度，促进企业的发展。因此，企业应该积极申请ISO证书，

欧盟委员会拟议关于儿童产品安全要求的决定

2022年8月消息，根据指令2001/95/EC，欧盟委员会已就某些儿童产品和相关产品的欧洲标准应满足的安全要求提出了委员会决定。

英国政府宣布无限期认可CE认证

2023年08月01日，英国政府官方宣布对无限期延长企业对CE标志的认可。欧洲31个国家强制执行CE认证

apostille海牙认证2024最新解释

随着全球化的加速，跨国交流和合作日益频繁，各类国际文书在海外的使用也愈发普遍。在这样的背景下，海牙认证（Apostille）作为一种高效、便捷的跨国文书认证方式

防护口罩出口欧盟CE认证要求

CE认证中将其口罩分级为FFP1，FFP2或FFP3三级。EN149标准定义了以下“过滤面罩”类别：FFP1过滤至少80％的颗粒；FFP2过滤至少94％的颗粒；

医疗器械制造商一定要有欧盟授权代表吗？

根据欧盟委员会发布的《医疗器械法规》，所有非欧盟制造商在欧盟市场销售医疗器械必须指定一位欧盟授权代表。该授权代表需要负责与欧洲市场监管机构的沟通，协助制造商履

进入欧盟市场的产品必须要有DoC符合性声明吗？

对于欧盟境外进口的产品，进口制造商必须确保该产品随附DoC，并且必须在产品投放市场后将其符合性声明文件副本保存10年。同时，卖家需将欧盟符合性声明翻译成产品销售

CE认证16个常见问题介绍

CE标志是表示制造商证明其产品符合EC指令的标志。（必须满足所有EC指令的基本要求。）

什么是FDA工厂检查？

美国FDA其主要主管：食品、药品、医疗器械、食物添加剂、化妆品等产品的监督检验。医疗器械质量系统标准，又称21CFR820，是大都医疗器械在美国上市之前有必要

医疗器械欧盟授权代表如何办理？

医疗器械欧盟授权代表的办理流程如下：首先，制造商需要选择合适的欧盟授权代表，并与其协商达成合作意向。授权代表需要具备欧洲经济区（EEA）居住地址

欧盟授权代表怎么变更？

授权代表变更的详细安排应在制造商间的协议中明确规定,协议应对即将卸任与新任的授权代表可行。

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