医疗器械制造商一定要有欧盟授权代表吗？

在欧洲市场销售医疗器械的制造商需要指定一位欧盟授权代表。这是根据欧洲委员会发布的相关法规所规定的。

根据欧盟委员会发布的《医疗器械法规》，所有非欧盟制造商在欧盟市场销售医疗器械必须指定一位欧盟授权代表。该授权代表需要负责与欧洲市场监管机构的沟通， 协助制造商履行在欧洲市场销售医疗器械的义务，并且需要接受监管机构的审查和问责。同样，在欧洲市场销售医疗器械的欧盟制造商也需要指定一位欧盟授权代 表。

欧盟授权代表可以是一个个人或者公司，需要在欧洲注册，并且需要接受相关法律和规定的管辖。在欧洲市场销售医疗器械时，制造商需要确保其指定的欧盟授权代表具备相关的专业知识和经验，并且能够履行其在欧洲市场的相关职责。