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根据欧盟委员会发布的《医疗器械法规》，所有非欧盟制造商在欧盟市场销售医疗器械必须指定一位欧盟授权代表。该授权代表需要负责与欧洲市场监管机构的沟通， 协助制造商履
对于欧盟境外进口的产品，进口制造商必须确保该产品随附DoC，并且必须在产品投放市场后将其符合性声明文件副本保存10年。同时，卖家需将欧盟符合性声明翻译成产品销售
CE标志是表示制造商证明其产品符合EC指令的标志。（必须满足所有EC指令的基本要求。）
美国FDA其主要主管：食品、药品、医疗器械、食物添加剂、化妆品等产品的监督检验。医疗器械质量系统标准，又称21CFR820， 是大都医疗器械在美国上市之前有必要
医疗器械欧盟授权代表的办理流程如下： 首先，制造商需要选择合适的欧盟授权代表，并与其协商达成合作意向。 授权代表需要具备欧洲经济区（EEA）居住地址
授权代表变更的详细安排应在制造商间的协议中明确规定,协议应对即将卸任与新任的 授权代表可行。
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