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欧盟医疗器械法规 认证最新动态 常见问答

CE认证16个常见问题介绍

1.什么是CE认证标志?
CE标志是表示制造商证明其产品符合EC指令的标志。(必须满足所有EC指令的基本要求。)
作为参考,“CE”代表英语中的“Commuaute Europeenne”或“European Community”。
2.什么是EC指令和EN(欧洲标准)?
欧盟的每个成员国过去都根据自己的标准和标准保证其产品的质量和安全。今天,共同标准和标准适用于整个成员国,允许在欧盟内免费分发货物。这些被称为EC指令。(“EC指令”是欧洲共同体理事会颁布的强制性要求的总称。)
EN是欧洲标准化组织CEN和CENELEC制定的通用标准。协调的EN标准被用作EC指令的补充。
3.没有CE标志的机器和部件会发生什么变化?
从中国出口(或)到欧盟成员国的机器和部件必须符合EC指令。因此,如果它们没有标明CE表明符合性,则欧盟内部不允许分发。
4. CE标志与制造商责任之间的相关性是什么?
由于CE标志是表明制造商证明其产品符合EC指令的标志,因此制造商负责应用该标志。(自我声明)。
如果带有CE标志的机器和部件违反安全或不符合指令,成员国可以采取法律对策。换句话说,这些产品的免费转让可以从市场中排除,并且将禁止未来的装运,操作和使用。
5.制造商向欧盟成员国出口产品的要求是什么?
为了避免上述A4中提到的风险,越来越多的制造商要求第三方(如EC机构)进行检查和测试,并提供符合性证书(只有认证机构有权证明符合标准)。
6. EC指令的内容是什么?
典型的指令内容如下所示。标有CE的机器和部件应符合所有适用的指令。
种类 指令号 主题示例
机械 200642 EC 机床,建筑设备,
木工机械,
插入机,检查机,
纺织机械
电磁 2004108 EC 电气电子设备
兼容性(EMC) 设备,家用电器,
办公用具,电话,电机
低电压 200695 EC 在50V AC 50以上运行的机器
1000VAC V和75V DC至1500VDC
医疗装置 9342 EEC 诊断和治疗设备
简单的压力 87404EEC 气压容器,
船只 气动容器
远程通信 9397EEC 传真机,调制解调器,ISDN
终奌站
玩具安全 88378 EEC 娃娃,拼图,儿童??自行车
燃气燃烧 90396EEC 燃气热水器,燃气锅炉
仪器
印记 9368 EEC CE标志的统一指示
7.什么是机械指令?
机械指令包含机械的基本健康和安全要求,适用于工业机器,例如机床,注塑机和自动机器。机械指令中未规定气动设备。但是,使用经过认证符合EN标准的SMC产品,客户可以简化符合性声明所需的技术构造文件的准备工作。
8.什么是低电压指令?
该指令适用于工作在50VAC至1000VAC和75VDC至1500VDC工作电压以上的产品,并要求引入电气安全措施。
9.什么是电磁兼容性(EMC)指令?
A9EMC指令规定了电磁兼容性。可能产生电磁干扰或其功能可能受到电磁干扰影响的设备需要不受电磁影响(EMS 抗扰度)的影响而不会产生过多的电磁影响(EMI 发射)。
以下示例显示了对SMC数字流量开关(PFA PFW)执行的测试。
当产品经过单独测试并满足所有基本要求时,认为产品符合EMC指令。当客户申请整个机器的符合性证书时,SMC确保每个产品都经过认证符合EMC指令,以确保安全。这旨在确保ònoiseó不会导致失败。
10.什么是简单压力容器指令?
A10该指令适用于工作压力(PS)和容器(V)容积超过50 bar L的焊接容器。此类容器需要EC型检验,然后进行CE标记。
11.哪种指令与SMC产品相关?哪些SMC产品需要CE标志?
与SMC产品相关的指令是EMC,低压和简单压力容器指令。对于包含电气电子部件的气动设备,应采用EMC或低压指令或两者指令。在这种情况下,需要CE标志。
因此,没有电气电子部件的气动设备不会进行CE标记。
简易压力容器指令适用于SMC空气罐(AT系列)和增压阀罐(VBAT系列)。但是,不包括具有CE认证的VBAT特殊产品,这些产品都不符合这些指令(未标有CE标志),因此不能出口到欧洲。
12. CE标志产品和认证产品有什么区别?
正如“制造商和CE标志的符合性声明”和“上述指令”和“ENó”所述,认证产品是经认证机构认证的产品,表明其符合EN和EC指令。另一方面,CE标记产品是制造商SMC在此情况下根据公告机构发布的符合性声明声明符合相关EC指令的产品。产品本身没有区别。
13. EC指令下的特价( - X)怎么样?Q
由于特殊零件号未在标准产品的合规证书中注册,因此不能将特殊零件视为符合标准的一致产品。
但是,如果为特殊产品了不适用任何标准的物品(例如,不同的引线长度),则可以颁发标准产品的合规证书,定义标准产品和特殊产品之间的共性和差异(使用使用装配图,尺寸图等)。
14.备件(维修)怎么样?
由于已经确认CE标记机器(部件)的备件的一致性,作为一个单元,没有必要进行进一步的一致性测试。
15.技术构造文件(TCF)包含哪些内容?
需要技术构造文件来和建立产品与指令的一致性。它描述了如何满足基本要求并采取措施,同时包括技术信息,如更好地理解产品所需的规格和接线图。
这是一个示例,但技术构造文件应包含以下信息。
1)产品的一般说明(例如说明书和维护手册)
2)系统框图,接线图
3)必要的说明描述以了解操作
4)应用标准清单以及满足指令基本要求所需的安全预防措施说明
5)进行检查测试的内容
6)测试报告
7)操作手册(规格)
制造商必须保留这些文件在产品生产结束后的10年内,连同书面符合性声明。如果控制机构要求,还必须在特定日期之前提交技术构造文件。
16.自我声明(符合性声明)包含哪些内容?
制造商的书面符合性声明是一份声明产品符合每项指令所要求的基本要求的文件。它应包含以下内容。
1)制造商名称
2)位置
3)产品描述和型号
4)适用指令和协调标准
5)欧盟代理人的姓名和地址
6)负责人签名声明。

 

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