各国医疗器械管理及法规概况

伴随着全球医疗需求的不断攀升，整体市场规模持续扩大。国内外医疗器械企业在不断拓展业务边界、丰富产品结构的同时，必须严格遵守相关法律法规，保障使用者的生命健康。
美国

美国人类和健康服务部（Department of Health & Human Services，DHHS）的下设机构美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。其中设备和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）是负责医疗器械的部门。
 

FDA负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。

作为一个在世界范围备受关注的监管机构，美国FDA经历了一百多年的发展历程，建立了相对完整的法律法规体系。其医疗器械相关的主要法律和法规有：医疗器械用户收费和现代化法案（Medical Device User Fee And Modernization Act）、联邦食品药品化妆品法案（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）、医疗器械修订法案（Medical Device Amendments Act）、食品药品监督管理局现代化法案（Food and Drug Administration Modernization Act）、联邦法规第21卷（Code of Federal Regulation Title 21）等。并且在美国还有大量指南性文件，属于非强制性法规要求。


欧盟

欧盟委员会（Commission of European Union）是欧盟的常设执行机构，也是欧盟唯一有权起草法令的机构，负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定、处理日常事务、代表欧盟对外联系和进行贸易谈判等。

在2017年以前，欧盟委员会颁布实施了医疗器械指令93/42/EEC（Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices，MDD）、有源植入医疗器械指令90/385/EEC（Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices，AIMD）和体外诊断医疗器械指令98/79/EEC（Council Directive 98/79/EEC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，IVDD）。

2017年5月5日，欧盟正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）和IVD 医疗器械法规（IVDR）取代之前的医疗器械指令。

为了更好地保障公众健康和患者安全，2017年5月5日，欧盟正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）和IVD 医疗器械法规（IVDR）。MDR和IVDR于2017年5月26日正式生效，并于2020年5月26日正式取代MDD、AIMDD和IVDD。但是受新冠疫情影响，欧盟委员在2020年4月3日会通过了一项提案，将MDR和IVDR实施日期推迟一年，即2021年5月26日起正式实施。

此外欧盟委员会也制定了其他医疗器械相关的法规和超过30个医疗器械相关指南，对医疗器械管理进行指导和规范。


日本

日本厚生劳动省（Ministry of Health，Labor and Welfare，MHLW）是负责日本医疗卫生和社会保障的主要部门。厚生劳动省于1960年首次颁布《药事法》（Pharmaceutical Affairs Law）以确保药品、化妆品、医疗器械的品质及其安全性和有效性。随后该法律在2002和2003做过修订。
 

日本厚生劳动省负责对PMD法的执行进行管理和监督。

从2014年11月25日起，日本《药事法》（亦称为PAL）经过修订，更名为《关于药品、医疗器械、再生细胞治疗产品、基因治疗产品和化妆品质量保证、功效和安全的法案》（PMD法）。PMD法提供了对医疗器械、体外诊断试剂、处方药、药品和化妆品以及再生和细胞治疗产品进行规范管理的法律框架。

PMD法的管理和监督是由日本卫生部、日本厚生劳动省（MHLW）、制药和医疗器械局 (PMDA)共同负责的，包括对药品和医疗器械营销申请的科学评估以及上市后的安全性监控。


澳大利亚

在澳大利亚负责对治疗品（包括药品、医疗器械、基因科技和血液制品等）进行监督管理的部门是澳大利亚政府健康和老龄部所属的治疗品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）。TGA会开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。

TGA需要确保在澳大利亚提供的治疗品符合适用的标准。